由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485 标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年 11 月 , 我国推出的 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织——医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置 , 以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供；向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、 医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。

ISO 13485 与 ISO 9001 的关系

IS013485 旨在在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用 于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一 些专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本 IS013485 标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系满足 ISO 9001 的所有要求。